רגולציה בתמרוקים הם כלל הדרישות, הנהלים, החוקים והתקנות החלים על המוצר הקוסמטי ועל המעורבים בשרשרת האספקה שלו, על מנת להבטיח את בטיחות השימוש בו על ידי הצרכן. הרגולציה היא הכרחית אך מהווה לעתים קרובות עול על כתפי היצרן או היבואן. עם ידע והכרות מעמיקים של הדרישות ושל ההתנהלות מול הרגולטור, אנחנו כאן כדי לתווך, לפשט את התהליכים ולמנוע עיכובים מיותרים בדרך לרישיון המיוחל.

על מנת לעסוק בייצור, יבוא, או שיווק תמרוקים יש צורך במספר רישיונות: רישיון עסק, רישיון תמרוקים כללי ורישיון תמרוק פלוני /ייעודי. אנו בדרך המעבדה ננהל עבורך את תהליכי הגשת הבקשות לרישיונות השונים ונפעל מול הרגולטור לייעול תהליך הטיפול בבקשות.

רישיון עסק

עבודה מול הגורמים המקצועיים ברשות הרישוי, ברשות המקומית וגורמי רישוי עירוניים כגון – המשרד לאיכות הסביבה, משרד הבריאות, שירותי הכבאות, משרד הכלכלה – עד לקבלת רישיון העסק.

רישיון תמרוקים כללי

ייעוץ והכוונה להתאמת בית העסק לנהלי משרד הבריאות לייצור, אחסון, שיווק או יבוא תמרוקים. עבודה מול הרוקחות המחוזית הרלוונטית, הכנה לקראת ביקורת מטעם לשכת הרוקח המחוזי כתיבת הבקשה לרישיון תמרוקים כללי והגשתה ללשכת הרוקח המחוזי.

רישיון תמרוק

בקשות לרישיון תמרוק מוגשות למחלקה לתמרוקים במשרד הבריאות וכוללות תיק מודפס ודיסק מידע המופק מתכנת MAGIC הייעודית לרישום תמרוקים. תיק התמרוק יכלול מידע והצהרות שונות אודות המוצר, בהתאם לנהלי משרד הבריאות, תוצאות של בדיקות מעבדה, נוסח תווית ועוד.

 אנו בדרך המעבדה ניתן את כלל השירותים לצורך בניה והגשה של בקשה מלאה ותקנית למשרד הבריאות: הדרכה וסיוע בניסוח ואיסוף המסמכים הנדרשים בהתאם לסוג התמרוק והרכבו, ווידוא התאמת הניירת לנהלי משרד הבריאות, טיפול בבדיקות המעבדה, הכנת ההגשה באמצעות מערכת MAGIC, הגשת התיק למשרד הבריאות, מענה מקצועי לפניות המשרד בנוגע לתיק ומעקב אחר הטיפול בו.

רישיון תמרוק ייעודי

תמרוקים ייעודיים הם מספר קטגוריות של תמרוקים שהוגדרו על ידי משרד הבריאות ועבורם נדרשת הגשת בקשה מורחבת לצורך קבלת רישיון תמרוק.

אנו בדרך המעבדה ניתן את כלל השירותים לצורך בניה והגשה של בקשה מלאה ותקנית למשרד הבריאות: הדרכה וסיוע באיסוף המסמכים הנדרשים בהתאם לסוג התמרוק והרכבו, ווידוא התאמת הניירת לנהלי משרד הבריאות, טיפול בבדיקות המעבדה, הכנת ההגשה באמצעות מערכת MAGIC, הגשת התיק למשרד הבריאות, מענה מקצועי לפניות המשרד בנוגע לתיק ומעקב אחר הטיפול בו.

בחינה רגולטורית של מוצרים עתידיים

כבר בראשית תהליך הפיתוח אנו ממליצים לבצע בדיקה של היתכנות רגולטורית לפרויקט. חשוב לבצע בדיקה כזו מוקדם בתהליך הפיתוח של תמרוק חדש על מנת לוודא שהפרויקט אפשרי מבחינה רגולטורית. לא אחת מוגשות בקשות לרישום תמרוק אשר מתעכבות זמן רב ואף נדחות על ידי משרד הבריאות כיוון שהתמרוק אינו עומד בדרישות ונהלי המחלקה לתמרוקים. עיכוב ו/או דחייה יכולים להיגרם בשל מרכיב/ים אסורים בפורמולה, ריכוזי רכיבים מוגבלים, מסמכים חסרים שלא ניתן להשיגם במדינת הייצור של התמרוק ועוד.

במסגרת השירות אנו נבצע בחינת פורמולות לאור החומרים המותרים והאסורים לשימוש בתמרוקים וההגבלות הקיימות, הגדרת המוצר ואופן השימוש, טענות שיווקיות אפשריות, הגדרת המסמכים בדיקות המעבדה והטסטים שידרשו כחלק מתהליך הרישום.

טסטים קליניים

ישנן טענות שיווקיות (קליימים) עבורן נהלי משרד הבריאות דורשים המצאת הוכחות קליניות כחלק מתיק הבקשה לרישיון. הטסטים הקליניים מבוצעים במעבדות המתמחות בכך בארץ ובחו"ל. על מנת שמשרד הבריאות יכיר בתוצאות הטסטים, פרוטוקול הניסוי חייב להיות תואם בדיוק את הפרוטוקול שהוגדר על ידי משרד הבריאות.

אנו נבחן את התווית המבוקשת ונגדיר אם נדרשים טסטים קליניים ואילו, נבחר את המעבדה המתאימה ביותר לביצוע המבחנים המבוקשים, נשלח דוגמאות מוצר למעבדה ונעקוב אחר התנהלות הניסוי עד לשלב קבלת התוצאות ובדיקת תקינותן.